استاندارد دارو و غذا آمریکا FDA
امروزه آموزش با شیوه های نوینی ارائه میشود و یکی از این شیوه ها آموزش مجازی میباشد که از جهات مختلفی همچون صرفه جویی در زمان و مکان به صرفه میباشد. نخستین گام در راستای آموزش مجازی را میتوان فرهنگ سازی ،ایجاد اعتماد و باور مردم نسبت به کیفیت بالای آموزش و مدرک آن عنوان کرد. این مرکز با بیش از ۱۰۰ مدرس و اعضای هیئت علمی دانشگاه قرارداد همکاری در جهت تدوین محتوا اعم از جزوات درسی ، امکانات مولتی مدیا و همچنین ضبط فیلم های آموزشی نموده است .
در حال حاضر مرکز پارس با اخذ مجوزهای لازم اقدام به آماده سازی بیش از 4۰۰ دوره ی آموزشی در شاخه های مختلف علمی نموده است. یکی از این دوره ها ، دوره آموزشی استاندارد دارو و غذا آمریکا FDA یک دوره آموزشی بسیار کاربردی و علمی زیر گروه شاخه استاندارد در مرکز آموزش مجازی پارس می باشد.
سازمان غذا و داروی آمریکا FDA)Food and Drug Administration) یکی از آژانس های وزارت بهداشت ، درمان و خدمات انسانی ایالات متحده و یکی از بخش های اجرایی ایالات متحده است. FDA مسئول حفظ و ارتقای سطح سلامت جامعه از طریق تنظیم و نظارت بر ایمنی مواد غذایی ، محصولات تنباکویی ، مکمل های غذایی، واکسن، تزریق خون ، دستگاه های پزشکی، دستگاه های ساطع اشعه الکترومغناطیس (ERED)، محصولات دامپزشکی و لوازم آرایشی است.
مــدرك FDA یک گواهـینامــه بین الملـلــی است كه از طریـق سـازمان دارو و غـذای آمریكـا جهــت تولید كنندگـان محصولات غـذایـی، دارویی و پزشكـی سر تا سر جهان صادر مـی شود. این مدرك به منـزله به رسـمیت شناختن شـركت تولید كننـده توسـط FDA، در خصوص بهداشتی بودن و سلامت عمومی محصولات آن شركت بوده و حكم مجوز ورود محصولات آن شركت را به آمریكا دارا است.
همچنین این گواهینامه با توجه به شناخته شده بودن نام FDA آمریكا برای كلیه كشورهای جهان و جایگاه این سازمان در تبیین و ارائه استانداردهای مربوط به محصولات غذایی و دارویی می تواند نقش بسزایی در جلب نظر مشتریان خارجی و داخلی جهت صادرات و فروش داشته باشد.
FDA قابل اعتماد است؟
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، به‌عنوان معتبرترین مرجع در تأیید محصولات دارویی و مکمل‌ها شناخته می‌شد اما در چند سال اخیر، اعتبار این سازمان کمتر شده است.
FDA نامی است که این روزها در آگهی‌های خیلی از مکمل‌های غذایی وارداتی می‌بینیم. عبارت «مورد تأیید FDA» عبارتی است که در اغلب این آگهی‌ها درج میشود و البته تا امروز، واقعا هم جمله ارزشمندی بوده که نشان دهنده اعتبار و تأثیر و حداقل، بی‌ضرر بودن این محصولات است اما اعتبار این جمله در حال کاهش است.
«سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، دیگر قادر به انجام وظیفه خود در بررسی بی‌خطر بودن داروها نیست.» این جمله، نظر بازرسان ویژه دولت آمریکاست که در روز نخست ماه نوامبر سال‌جاری میلادی، رسما در حضور اعضای یک کمیته کنگره آمریکا اعلام شد و فردای همان روز در روزنامه نیویورک تایمز به چاپ رسید.
بازرسان اعلام کردند FDA از میان تولید‌کنندگان خارجی دارو، تنها معدودی از آنها را مورد بررسی قرار می‌دهد و در حالی که بیش از ۸۰ درصد مواد به کار رفته در تهیه دارو در آمریکا توسط تولید‌کنندگان خارجی تولید میشود، بررسی‌های FDA در مورد تولید‌کنندگان خارجی از دقت کمتری برخوردار است.
این بازرسان در برابر کمیته بررسی و بازبینی مسکن، انرژی و تجارت کنگره آمریکا رسما شهادت دادند ثبت اسناد در FDA به حدی ضعیف است که این سازمان قادر نیست بگوید کدام یک از کارخانه‌های خارجی را تا کنون مورد بررسی قرار داده است.
مارسیا کروس (مدیر دفتر پاسخگویی دولت در امور بهداشت و درمان) می‌گوید: «اکنون بیش از ۹ سال از انتشار آخرین گزارش ما درباره این موضوع می‌گذرد، اما FDA هنوز در ساماندهی برنامه‌های بازرسی تولید‌کنندگان خارجی دارو ضعیف عمل می‌کند و علت این امر ضعف پردازش و ثبت داده هاست.»
این سازمان موظف است هر ۲ سال یک بار شرکت‌های آمریکایی تولید‌کننده دارو را مورد بررسی قرار دهد، اما درباره شرکت‌های خارجی چنین الزامی وجود ندارد و طبق گفته شهود، با سرعت فعلی FDA در رسیدگی به شرکت‌های خارجی، هر ۱۳ سال یک بار نوبت به بررسی آنها خواهد رسید.
بارت استوپاک (نماینده دمکرات میشیگان و رئیس کمیته بررسی و بازبینی مسکن، انرژی و تجارت کنگره) می‌گوید: «بخت با آمریکایی‌ها یار بود و خطر از بیخ گوش آنها رد شد، چرا که هیچ کس به خاطر استفاده از خمیر دندان‌های چینی که ماده سمی دی اتیلن گلیکول داشتند، جان خود را از دست نداد، ولی پانامایی‌ها به اندازه ما خوش شانس نبودند. آنها قرص سرماخوردگی چینی که حاوی دی اتیلن گلیکول بود مصرف می‌کردند و ده‌ها نفرشان به این دلیل مردند.»
استوپاک می‌افزاید: «چنین چیزی می‌توانست در آمریکا اتفاق بیفتد و مطمئنا خواهد افتاد، مگر اینکه FDA در بررسی تولید‌کنندگان خارجی مواد دارویی بهتر عمل کند.»
دفتر پاسخگویی دولت که به‌عنوان بازوی رسیدگی کنگره آمریکا عمل می‌کند، همچنین دریافته که FDA برای انجام آزمایش‌های خارجی تنها متکی به داوطلبان است که آنها نیز بر مبنای برنامه سفرشان به خارج از آمریکا تصمیم می‌گیرند به بازدید کدام شرکت خارجی بروند و نه بر اساس احساس نیاز. مشکل دیگر اینکه، بر خلاف شرکت‌های آمریکایی که FDA سرزده به بازرسی آنها می‌رود، این سازمان شرکت‌های خارجی را پیش از بازرسی آگاه می‌کند.
● تاریخچه FDA
از ابتدای تمدن، مردم به کیفیت غذاها و داروهایی که می‌خوردند اهمیت می‌دادند. در سال ۱۲۰۲ میلادی، جان، پادشاه انگلستان نخستین قانون انگلیس را درباره غذا وضع کرد که با اجرای آن، افزودن مواد نامرغوبی چون آرد نخود و لوبیا به نان ممنوع می‌شد. در آمریکا نیز نظارت دولت روی داروها از سال ۱۸۴۸ و با کنترل داروهای وارد شده به این کشور آغاز شد. در سال‌های بعد به ترتیب اتفاقاتی افتاد که بالاخره در سال ۱۹۰۶ منجر به تصویب قانون نظارت بر غذا و دارو شد.
در سال ۱۸۶۲، رئیس‌جمهور وقت آمریکا، آبراهام لینکلن، یک شیمیدان را به عضویت در دپارتمان تازه تأسیس شده کشاورزی منصوب کرد. این شروعی برای تشکیل اداره شیمی بود که در حقیقت جد FDA به شمار می‌آمد. در سال ۱۸۸۰ پیتر کالیر- که شیمیدان ارشد دپارتمان کشاورزی آمریکا بوده و پیش از آن بر افزودنی‌های غذایی نظارت داشت- پیشنهاد کرد قانونی ملی در مورد غذا و دارو تصویب شود.
لایحه پیشنهادی وی شکست خورد، اما در عرض ۲۵ سال آینده بیش از ۱۰۰ لایحه در این مورد به کنگره آمریکا پیشنهاد شد. سر انجام در ۳۰ ژوئن سال ۱۹۰۶ قانون نظارت بر غذا و دارو از سوی کنگره آمریکا به تصویب رسید و مورد امضای رئیس‌جمهور تئودور روزولت قرار گرفت. البته نام FDA تا سال ۱۹۳۰ به این شکل به کار نمی‌رفت بلکه این سازمان ابتدا در بطن همان اداره شیمی قرار داشت و در سال ۱۹۲۷ به صورت شاخه‌ای از آن اداره به نام سازمان غذا، دارو و حشره کش‌ها در آمد.
در سال ۱۹۳۰ این نام به سازمان غذا و دارو یا همان FDA کوتاه شد. از آن زمان تا کنون تأییدیه FDA در مورد داروها به منزله مجوز تولید آنها در آمریکا و اعتبار جهانی برای این داروها به شمار رفته است.
● بد بیاری در ۱۰۰ سالگی
FDA تاکنون گهگاه با مشکلات مشابه دست به گریبان بوده، اما به‌نظر می‌رسد شدت این مشکلات اخیرا افزایش یافته است. سال گذشته، درست هنگامی که FDA در تدارک بزرگداشت ۱۰۰ سالگی خود بود، گروه مستقلی از متخصصان تغذیه و ایمنی غذا و دارو اعلام کردند که این سازمان در محافظت از آمریکایی‌ها کوتاهی می‌کند.
گروه مردمی پژوهشی سلامت شهروندان معتقد بود عملکرد FDA نمی‌تواند هزینه‌هایی را که به‌دلیل بیماری‌های ناشی از غذا و دارو به آمریکا تحمیل میشود کاهش دهد. در همان زمان مایکل جاکوبسون، مدیر اجرایی مرکز دانش‌های عام المنفعه در آمریکا گفت: «۱۰۰ سالگی FDA زمان جشن گرفتن نیست، بلکه زمان سوگواری برای سقوط این سازمان به وابستگی است.»
این مرکز همچنین اعلام کرد که FDA در جلوگیری از فعالیت کمپانی‌هایی که ترک سیگار از طریق لیزر را تبلیغ می‌کنند، ناموفق است. این کمپانی‌ها بدون اینکه از FDA مجوز فعالیت داشته باشند، شیوه دروغینی از ترک سیگار را آشکارا تبلیغ می‌کردند.
به علاوه FDA در سال ۲۰۰۲ نوشابه‌های حاوی نیکوتین را از بازار آمریکا جمع آوری کرده بود ولی در آستانه ۱۰۰ سالگی این سازمان، سر و کله این قبیل نوشابه‌ها مجددا در بازار آمریکا پیدا شده و حتی یکی از کمپانی‌های تولید‌کننده نوشابه نیکوتین دار، مدعی داشتن مجوز از سوی FDA بود.
ضمنا FDA در سال ۲۰۰۳ به مردم قول داده بود تا در جلوگیری از بحران همه گیری چاقی گام‌های مؤثری بردارد ولی مرکز دانش‌های عام المنفعه در آستانه ۱۰۰ سالگی این سازمان بر این عقیده بود که FDA در این راستا کوچک‌ترین کمکی نکرده و حتی یکی از بدترین عوامل چاقی، یعنی نوشابه‌های گازدار هنوز بدون برچسب هشدار دهنده سلامت به فروش می‌رسد و FDA دستور ارائه برخی توضیحات ضروری روی برچسب اطلاعات تغذیه‌ای آنها را نداده است.
این مرکز همچنین FDA را در محافظت از آمریکایی‌ها در برابر بیماری قلبی و پرفشاری خون ضعیف خوانده بود.
تا کنون داروهای زیادی پس از تأیید شدن از سوی FDA به بازارهای آمریکا و حتی جهان وارد شده و پس از چند سال به‌دلیل بروز عوارض ناخواسته و خطرناک از بازار جمع آوری شده‌اند. تعداد این داروها در فاصله سال‌های ۱۹۹۷ تا آغاز ۲۰۰۵ به ۱۹ عدد می‌رسد.
یکی از این داروها وایاکس، یا همان روفکوکسیب بود که در پایان سپتامبر ۲۰۰۴ به‌دلیل عارضه حمله قلبی از بازار جمع آوری شد. پس از این حادثه- که وسیع‌ترین گردآوری دارو از بازار تا کنون بوده است- عده زیادی از کارشناسان، مسئولان دولتی و سازمان‌های مدافع حقوق مصرف‌کنندگان، شیوه تأیید دارو از سوی FDA را زیر سؤال بردند.
آنها معتقد بودند این سازمان نمی‌تواند با اجرای پژوهش‌ها و آزمایش‌های کوتاه مدت، داروهایی را که باید در درازمدت و گاه تا پایان عمر مصرف شوند، تأیید کند.
● آلودگی علم با سیاست
روز ۲۱ سپتامبر سال ۲۰۰۵، سناتور باربارا میکولسکی- نماینده دمکرات مریلند-طی نطقی در مجلس سنای آمریکا نگرانی خود را از وضعیت پیش آمده در FDA اعلام کرد. جملات او این بود: «من از آنچه در FDAمی‌گذرد بسیار نگرانم. FDA همواره مرجع اصلی حفظ ایمنی و اثربخشی داروها بوده است اما امروزه این سازمان در حال تنزل و سیاسی شدن است.»
میکولسکی ضمن ابراز نگرانی از اینکه پست‌های حیاتی FDA در دست رهبرانی قرار گرفته که توانمندی اجرایی ندارند، اضافه کرد: «انتصابات بر اساس ایدئولوژی انجام میشود نه توانمندی. افرادی که ۱۰، ۱۵ سال یا بیشتر در FDA کار کرده و عمرشان را وقف این سازمان کرده اند، استعفا می‌دهند، چرا که می‌بینند علم به سیاست آلوده شده. من حقیقتا از این موضوع نگرانم.»باید دید با چنین وضعیتی، دولتمردان آمریکا کی به فکر ایجاد تحول یا جایگزینی FDA با سازمانی دیگر خواهند افتاد؟
FDA قابل اعتماد است؟
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، به‌عنوان معتبرترین مرجع در تأیید محصولات دارویی و مکمل‌ها شناخته می‌شد اما در چند سال اخیر، اعتبار این سازمان کمتر شده است.
FDA نامی است که این روزها در آگهی‌های خیلی از مکمل‌های غذایی وارداتی می‌بینیم. عبارت «مورد تأیید FDA» عبارتی است که در اغلب این آگهی‌ها درج میشود و البته تا امروز، واقعا هم جمله ارزشمندی بوده که نشان دهنده اعتبار و تأثیر و حداقل، بی‌ضرر بودن این محصولات است اما اعتبار این جمله در حال کاهش است.
«سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، دیگر قادر به انجام وظیفه خود در بررسی بی‌خطر بودن داروها نیست.» این جمله، نظر بازرسان ویژه دولت آمریکاست که در روز نخست ماه نوامبر سال‌جاری میلادی، رسما در حضور اعضای یک کمیته کنگره آمریکا اعلام شد و فردای همان روز در روزنامه نیویورک تایمز به چاپ رسید.
بازرسان اعلام کردند FDA از میان تولید‌کنندگان خارجی دارو، تنها معدودی از آنها را مورد بررسی قرار می‌دهد و در حالی که بیش از ۸۰ درصد مواد به کار رفته در تهیه دارو در آمریکا توسط تولید‌کنندگان خارجی تولید میشود، بررسی‌های FDA در مورد تولید‌کنندگان خارجی از دقت کمتری برخوردار است.
این بازرسان در برابر کمیته بررسی و بازبینی مسکن، انرژی و تجارت کنگره آمریکا رسما شهادت دادند ثبت اسناد در FDA به حدی ضعیف است که این سازمان قادر نیست بگوید کدام یک از کارخانه‌های خارجی را تا کنون مورد بررسی قرار داده است.
مارسیا کروس (مدیر دفتر پاسخگویی دولت در امور بهداشت و درمان) می‌گوید: «اکنون بیش از ۹ سال از انتشار آخرین گزارش ما درباره این موضوع می‌گذرد، اما FDA هنوز در ساماندهی برنامه‌های بازرسی تولید‌کنندگان خارجی دارو ضعیف عمل می‌کند و علت این امر ضعف پردازش و ثبت داده هاست.»
این سازمان موظف است هر ۲ سال یک بار شرکت‌های آمریکایی تولید‌کننده دارو را مورد بررسی قرار دهد، اما درباره شرکت‌های خارجی چنین الزامی وجود ندارد و طبق گفته شهود، با سرعت فعلی FDA در رسیدگی به شرکت‌های خارجی، هر ۱۳ سال یک بار نوبت به بررسی آنها خواهد رسید.
بارت استوپاک (نماینده دمکرات میشیگان و رئیس کمیته بررسی و بازبینی مسکن، انرژی و تجارت کنگره) می‌گوید: «بخت با آمریکایی‌ها یار بود و خطر از بیخ گوش آنها رد شد، چرا که هیچ کس به خاطر استفاده از خمیر دندان‌های چینی که ماده سمی دی اتیلن گلیکول داشتند، جان خود را از دست نداد، ولی پانامایی‌ها به اندازه ما خوش شانس نبودند. آنها قرص سرماخوردگی چینی که حاوی دی اتیلن گلیکول بود مصرف می‌کردند و ده‌ها نفرشان به این دلیل مردند.»
استوپاک می‌افزاید: «چنین چیزی می‌توانست در آمریکا اتفاق بیفتد و مطمئنا خواهد افتاد، مگر اینکه FDA در بررسی تولید‌کنندگان خارجی مواد دارویی بهتر عمل کند.»
دفتر پاسخگویی دولت که به‌عنوان بازوی رسیدگی کنگره آمریکا عمل می‌کند، همچنین دریافته که FDA برای انجام آزمایش‌های خارجی تنها متکی به داوطلبان است که آنها نیز بر مبنای برنامه سفرشان به خارج از آمریکا تصمیم می‌گیرند به بازدید کدام شرکت خارجی بروند و نه بر اساس احساس نیاز. مشکل دیگر اینکه، بر خلاف شرکت‌های آمریکایی که FDA سرزده به بازرسی آنها می‌رود، این سازمان شرکت‌های خارجی را پیش از بازرسی آگاه می‌کند.
